Ko štejejo tudi pogoji izdelave.
Za nekatere izdelke del specifikacij vključuje tudi pogoje proizvodnje. Čisto okolje združuje nadzor nad zrakom ter delovne postopke s potrebami končnega proizvoda.
V nadzorovanem prostoru izdelujemo plastične proizvode za farmacijo, živilsko industrijo in kozmetiko. Zmanjševanje ravni delcev se dosega s filtracijo vhodnega zraka, izmenjavo zraka ter nadzorom temperature in nadtlaka. Prav tako so pomembni pravilni delovni postopki naših zaposlenih.
- Farmacija
- Živilska industrija
- Kozmetika
Čistost je del procesa.
Filtracija in izmenjava zraka
Filtracija svežega zraka in izmenjava zraka sta ključna za zmanjšanje koncentracije delcev v proizvodnem okolju.
Več o temTemperatura in nadtlak
Upravljanje temperature in nadtlaka sta pomembna elementa pri obvladovanju pogojev v prostoru. Zahteve procesa se obravnavajo skupaj s ciljem izdelka.
Več o temDelovni postopki
Delovni procesi zaposlenih so ključni za ohranjanje nadzorovanega okolja. Tehnični pogoji prostora ne morejo sami po sebi zagotoviti ustreznega ravnanja med proizvodnjo.
Več o temNajprej določimo zahteve izdelka.
V prvem sporočilu navedite namen izdelka, področje uporabe, pričakovane pogoje stika ter zahteve glede čistoče. Opišite potrebno dokumentacijo in preizkuse. Tako bomo razlikovali med zahtevami proizvodnega okolja ter tistimi za materiale in končni izdelek.
Ponudba obsega mikrobiološke analize in migracijske preiskave, ki so v skladu z zahtevami končnega izdelka. Potrebne dokumentacije se določijo na podlagi vrste izdelka in narave testiranja. Spletna predstavitev ne more zamenjati ocene njegove primernosti; ne ponuja splošnega razreda čistoče ali trditev o sterilnosti. Podjetje omenja mikrobiološke teste ter analize migracij. Analize in zahtevana dokumentacija se prilagajajo glede na namen izdelka, uporabljene materiale in projektne specifikacije.
Pri izdelkih, ki prihajajo v stik s hrano, je ključno upoštevati nameravano uporabo končnega izdelka. Zahteve za material, morebitne analize migracije in ustrezna dokumentacija morajo biti obravnavane individualno; čisti prostori ne zagotavljajo avtomatične primernosti vseh teh proizvodov za stik z živili.
Ne. Zahteve glede nadzorovane čistosti proizvodnega okolja so drugačne od zahtev za sterilnost končnega izdelka. Dodatne zahteve glede sterilnosti morajo biti natančno določene in potrjene. Pri farmacevtski uporabi so ključno izhodišče namen komponente ter zahtevane čistosti in dokazil s strani naročnika. Sam proces izdelave v čistem prostoru ne zagotavlja nujno sterilnosti ali registracije medicinskega pripomočka.
Pri izdelavi kozmetičnih komponent je pomembno upoštevati namen posameznih komponent ter njihov stik z vsebino. Osnovne zahteve in dokumentacijo je treba oblikovati v okviru specifičnega projekta.
Povejte nam, kje bo izdelek uporabljen.
V prvem sporočilu navedite namen izdelka, področje uporabe, pričakovane pogoje stika ter zahteve glede čistoče. Opišite potrebno dokumentacijo in preizkuse. Tako bomo razlikovali med zahtevami proizvodnega okolja ter tistimi za materiale in končni izdelek.